根据美国1983年发布《孤儿药法案》，FDA为开发“罕见病”疗法的制药公司提供为期7年的市场独占期，且该保护不受专利的影响。在此期间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA 不再批准其他具有相同适应证的药物上市，仿制药品的申请也将被禁止。
此外，还会提供税费优惠政策、专项研发基金资助、快速审评政策、新药申请费用免除、协助药物的研究和实验设计等。
因此，此次瑞德西韦（Remdesivir）获得FDA孤儿药认证，对吉利德科公司的益处是显而易见的，这将阻止其他仿制药生产商提供抗仿制药。但此举将只允许吉利德公司对瑞德西韦（Remdesivir）独家保护，因此可能会限制该药物的供应。
此外，由于新冠肺炎疫情在全球范围内的快速增长，对瑞德西韦（Remdesivir）的使用请求也呈指数增长，面对激增的使用请求，吉利德公司暂时搁置了对该药品的紧急使用权。
紧急使用权是指，在紧急情况下，现有市场上的产品无法满足需求时，FDA将允许未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。
面对FDA对瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药认证，负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International 的负责人 James Love 表示，《孤儿药法案》是针对罕见病的，而新冠肺炎已经威胁全世界，显然跟罕见病不沾边。在药品可能短缺的当下，他并不认同FDA对瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药认证。
（责编：金紫晗）
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