美国疫苗的非临床研究和临床研究介绍
针对美国的新冠疫苗成为全球首个注入人体进行临床试验的话题，我们来重点关注一下美国疫苗研发和生产监管中的第一部分，即疫苗的非临床研究和临床研究。
在美国，对疫苗类生物制品的非临床研究和临床研究都提出了严格的要求。开展疫苗非临床研究的安全性评估，意在为开展临床试验提供支持，确定安全计量，更好权衡疫苗研发的风险收益，识别可能的或未知的毒性和靶器官。在开展安全性评估时，还应考虑疫苗本身固有的毒性、杂质或污染物的毒性、组分之间相互作用产生的毒性，以及与引发免疫反应相关的毒性。
疫苗研发的申办者在开展疫苗临床实验之前，必须向美国食品药品管理局提交研究用新药申请，在申请中需要描述疫苗质量控制方法、疫苗安全信息、临床实验方案等，申办者申请如获批准，则可开展共分三期的疫苗临床实验。在三期临床试验成功完成之后，申办者可向FDA 提交生物制品许可申请，FDA 在疫苗审评中可能会征求“疫苗和相关生物制品咨询委员会”的意见。
和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。
疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。简单而言：
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