美国历史上爆发了一系列的疫苗事件，引起了集团诉讼，这些疫苗事件推动了美国疫苗监管制度的发展，美国FDA 的生物制品审评和研究中心（CBER）在疫苗监管中发挥着重要作用，美国制定了完备的疫苗法律、规章和技术指南。美国疫苗监管的现行框架大体分为如下：
1.疫苗的非临床研究和临床研究
2.疫苗的生产许可程序
3.疫苗生产过程的质量控制
（1）活疫苗加工的控制要求
（2）对疫苗组成物质的质量要求
（3）每批次产品的质量监控
4.疫苗储存和处理
5.疫苗标签和说明书信息
6.疫苗不良事件报告系统
7.对疫苗的处置与召回
（二）
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