影响第一阶段进度的主要是技术和病毒本身的性质,在一定程度上可以采取新技术加速研发,但是,影响第二阶段节奏的因素就更多,包括社会、经济、法律、疫情趋势等,这些变量不仅难以「变通」也更加难以控制,导致疫苗最终上市时间不可控。
一个典型的例子就是埃博拉病毒疫苗的研发。从 2014 年研发到 2019 年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用,耗时长达 5 年之久。
就新冠病毒疫苗研发而言,接下来的坑还有很多。首先,仍然是安全性和有效性的考验。mRNA 研制疫苗的方法虽然胜在很快,但至少到目前为止,mRNA 疫苗疗法尚未完全取得临床上的验证。
传统疫苗做好的成品注射到体内,用完了就用完了,可能过了十几二十年以后,人类免疫系统已经忘记他了,也就失效了。但是,mRNA 疫苗会持续在体内产生这样一种病毒的成分,一直刺激免疫系统,虽然看上去会很持久,但安全性会怎么样呢?
到目前为止,还未在大动物身上(猴子以及人类)有成功的例子。在没有先例的情况下,一个全新的疫苗要在人类身上使用的评估体系,可能需要从头建立。
一些专家认为,新疫苗惠及普通人的时间可能会更慢,虽然传统的疫苗制作方法工艺繁琐,但疫苗是为正常人使用的,为了安全,没有任何捷径可走。也有遗传学学者明确表示,DNA 疫苗技术才是目前最适合中国的选择,比如安全快速,没有技术壁垒,并且已经过 MERS 冠状病毒疫苗 1 期人体临床实验证明安全性和有效性。
Moderna CEO Stephane Bancel 也承认,挑战关键在于疫苗可能会迅速发放给数百万民众,疫苗安全性的责任重大。尽管透过 mRNA 这样的技术,可以加快研发速度,但也没有药厂能在这个夏天甚至秋天前准备好疫苗。
其次,由于临床试验 2 期,特别是 3 期往往需要好几千人甚至上万受试者,持续几年时间,研发公司需要背负巨大的资金压力和失败风险。