近日，有业内人士向记者反映，赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及。
试剂缘何“无证裸奔”？
根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢？
记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。
国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。
在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。
2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
安徽省食药监局新闻办主任孙斌园曾公开表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。
