五款新冠抗原自测产品获批又要造出一批富人

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2022-03-12 17:55:20

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据了解，虽然疫情已经走过了两年，但截至3月12日，国家药品监督管理局一共才批准了五款抗原检测产品，分别来自广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源、北京华科泰生物和南京诺唯赞生物。另据媒体报道，国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、深圳华大因源、北京金沃夫生物和南京诺唯赞生物4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更，即不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”，也就是说也可用于家庭自检等场景。唐柏林指出，这意味着，在国家对抗原检测放开之后，未来一段时间，可能会允许一些“专业版”产品直接转为“自检版”。

据他介绍，自检版和专业版虽然在产品的核心技术上没有根本差别，但在审批的一些具体指标和流程上，前者比后者更加繁琐复杂，要求也更高。因为在家庭自检的情景中，患者由于自身操作规范、口腔或鼻腔内干扰物的存在等因素，可能会影响检测结果，因此“自检版”产品送审时要求必须有临床报告，要去评估在各种不同情况的人群中测试时，产品的合格率是否仍可以保证。“举个例子，自检时，如果你刚好喝了一杯咖啡或浓茶，再去从口腔中取样时，原本的抗原含量就会降低，这就是一个干扰的过程，因此自检产品要求抗干扰能力更强一些。而一般审批专业版产品时，都是用统一的标准病毒进行测试，无法反应出现实中的各种干扰情况。”他解释道。

按国家法规，抗原检测试剂属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，程序繁琐，周期长，也需要临床数据。唐柏林指出，此前，由于中国一直没有放开抗原检测，国内没有形成市场，因此，企业大多数去“国外拿（审批）证”，比如美国和欧盟，产品以出口为主，大多数企业都没有去国家食品药品监督管理总局申请，这也是目前国内只有四款产品通过审批的原因。但现在，政策风向已经转变，“我们看到文件后，大家都在讨论如何更快地准备好材料，将文件递交上去，并且，大家都在期待，国家药监局未来是否可能设置绿色通道，让已经在国外通过审批的企业在国内免于再做临床。”他说。

如果中国真的彻底对家庭自检放开，未来的市场可能有多大？据唐柏林估算，抗原检测试剂的生产成本大概只有几元，未来，在国内市场的销售价格应该在10元左右，假设14亿人口中只有大约二分之一要定期进行抗原自检，这样算下来，一年下来，也有上千亿元的市场。

根据公开资料，目前国内有能力生产抗原检测产品的企业大约有三、四十家。据介绍，国内中等企业的日产能都是百万量级的，而规模较大的几家头部企业，日产能都在上千万套。唐柏林说，“哪怕要求在未来一两个月内，全国每个人每天都要做一次抗原检测，只要审批没有问题，这个量我们也拿得出来。”

五款新冠抗原自测产品获批 又要造出一批富人

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