美国药监局局长司各特·戈特利布曾恼怒地指出，品牌药公司常常诉诸“鬼把戏”和“欺骗策略”来拖住仿制药的竞争。他们会为自家的药物竖起一圈专利堡垒，有时还会为每一个生产步骤申请专利——就连缓释技术也不放过，如果有的话。他们可能对药物稍做修改，然后宣称那是一种新药，并在专利上增加几年，这种做法被称为“常青策略”。仿制药生产商需要品牌药的样品才能对它们做研究和分解，但是品牌药公司经常扣住样品不卖。
要想成功推出产品，仿制药公司就必须沿着这条障碍赛道反向行进。
仿制药公司一旦锁定一种分子，公司的科学家也弄清了它在人体内发挥功效的原理，公司的律师便会开始调查它在法律上受到多大程度的保护。
接下来的事就在实验室中进行：合成、开发药物的有效成分。单是这个过程就可能要经过几年的反复尝试。如果成功，成品仿制药还要采用和品牌药相同的剂型，如药丸、胶囊、药片或注射剂。制作剂型需要被称为“辅料”的额外原料，辅料可以和品牌药不同，但这同样可能惹上官司。
接着就是检测了。在实验室中，研究者通过体外检测复制体内的环境。比如在溶解检测中，药物被放进烧杯——杯中的东西模拟的就是胃部的环境，以观察药物如何在胃中分解。但一些最重要的检测都是在体内进行的，也就是在人身上检测药物。
品牌药公司必须在数以千计的患者身上检测新药，才能证明它们的安全性和功效。而仿制药公司只要证明他们的药物能在人体内起到和品牌药类似的效果就行。
为此，他们也必须在几十名健康的志愿者身上试验，并绘出药物在他们体内的浓度分布图。试验结果会生成一张坐标图，其中包含那条最重要的生物等效性曲线。坐标的横轴反映的是药物在血液中的达峰时间（Tmax），纵轴反映药物在血液中的峰值浓度（Cmax）。这两根轴线之间是曲线下面积（AUC）。检测结果只有落在那块面积之内，才可以算是生物等效的。
每个批次的药物都有差异。即使是在同一间实验室的相同条件下生产的品牌药，不同的批次生产出来的也有所不同。
因此在1992年，美国药监局提出了一个复杂的统计学公式，将“生物等效性”定义为一个范围：仿制药在血液中的浓度不能低于品牌药浓度的80%，也不能高于它的125%。但这个公式还要求各公司对自家的检测设置90%置信区间，确保落在指定范围之外的样本不到20%，同时绝大多数样本都落在离创新产品更近的范围之内。
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