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治愈率100%?这款新冠口服药有多“神”

作者:
2022-03-18 13:32:35

日前,日本一家制药公司宣布完成了新冠口服药S-217622(内部研发编号)Ⅱb期临床试验分析,并已向日本厚生劳动省申请生产销售许可。

据日本媒体报道,根据最终试验的中间结果,在使用该药物治疗3天后,没有检测出感染性病毒的人占比九成以上。这家制药公司在申请中,希望适用“有条件的早期批准制度”,即在最终试验完成前允许商业化。

这家名为盐野义的制药公司1878年创立于大阪,为日本第五大制药企业,旗下有和罗氏共同开发的“超级流感药”巴洛沙韦(Xofluza)。2020年3月,中国平安旗下平安人寿投资盐野义制药,成为其重要战略性股东。

中国新闻周刊注意到,此前国内有多家媒体报道称,这款新冠口服药的治愈率达到100%,这一说法引发了较大关注和争议。

治愈率100%?

这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622,由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发,是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶(又称为主蛋白酶)是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶,其抑制作用可阻止复制必需酶的形成,如RNA依赖性RNA聚合酶,从而抑制病毒复制。

-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份,盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日,该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

治愈率100%?这款新冠口服药有多“神”

今年2月7日和25日,盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看,与安慰剂组相比,显著降低病毒滴度及RNA;连续服药3天后(第4日),病毒滴度阳性比例分别下降63%(低剂量组)、80%(高剂量组);病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面,所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度,而安慰剂组有14.3%(2/14)的患者需要入院治疗。

值得注意的是,据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果,第6天核酸检测时,服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性(<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ),病毒阳性患者下降幅度达100%,而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。

“这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示,现在的感染者大多是轻症,甚至无症状,所谓的“100%”到底指的是什么,还有待界定。

这位病毒学家进一步解释,“现在很多患者即使不吃药,第五天也测不出病毒,那是不是可以说,喝自来水也会有100%治愈率呢?”

据悉,Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究,为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况,428名轻中度患者(日本有419名,韩国有9名)入组,主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。

结果显示,在持续给药3日后(即第4日),相较对照组,新冠病毒的滴度快速降低;治疗组病毒滴度阳性比例低于10%,下降幅度大于Ⅱa期。不过,从开始给药到120小时(第6日),12种症状总分有改善倾向,但没达到主要终点(各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平)。

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