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药监局回应求购氯巴占 如何解决患儿目前的困境?

作者:
2021-12-16 14:13:39

目前氯巴占生产企业审评申报状况如何?国家药监局在回复澎湃新闻时表示,截至目前,国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

药品获批上市是解决患儿无药可用的根本之策,但目前来看还需要时间。

那如何解决患儿目前的困境?此前北京盈科(广州)律师事务所的合伙人律师王红兵在接受澎湃新闻采访时提到,解决方法之一或是把《中华人民共和国药品管理法》第六十五条激活。

国家药监局在回复中也表示,对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定,申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险,应当由医疗机构提出申请,并负责药品的具体使用。

但国家药监局同时也提到,由于氯巴占具有一定的成瘾性,国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。