新冠疫苗对于中国的意义,丝毫不亚于当年的“两弹一星”。未来一段时间,全球对疫苗的需求将是个天文数字;而疫苗从实验室里的科研产品转化为商品,势必要遭遇严厉的监管和制造技术的障碍。
科兴控股的“克尔来福”新冠疫苗是全球第一个提出进行三期临床测试的疫苗,也是全球第一个完成动物试验并获得预期结果的疫苗。“人体临床试验”是疫苗研发的第二个阶段,需要依次完成“三个周期”的试验。
科兴中维已经进行了Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。正在建设一个商业化疫苗生产基地,以期达到年产1亿支新冠病毒疫苗的目的。
根据科兴中维和布坦坦研究所的最新临床开发合作协议,布坦坦研究所已经同意在巴西赞助该候选疫苗的Ⅲ期试验。根据中国《药品注册管理办法》规定,人体临床试验的三个周期分别是Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验;
Ⅱ期治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;Ⅲ期治疗作用确证阶段,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
3全球疫苗
目前,在向WHO备案的候选新冠疫苗中,已进入临床试验的共有16个,主要采用的技术路径是核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。
其中腺病毒载体疫苗和灭活疫苗进展最快,均已进入三期临床试验阶段。
16个候选疫苗中,中国占了7个,且有4支候选疫苗即将进行三期临床试验,成为进入临床试验数量最多、临床试验进展最快的国家,走在世界新冠疫苗研发的前沿。
全球首支新冠肺炎疫苗很有可能于9月上市,中国的灭活疫苗很可能在3个月后完成三期临床试验,拔得全球新冠疫情研发竞赛中的头魁。