曹彬:我们现在瑞德西韦2的研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量,但是“达到样本量”和“能进行中期分析”是完全两个不同概念意义,为什么呢?因为入组不代表就可以进行评价了,还需要28天的随访,当然也不代表就一定是28天,因为我们的终点是“只要达到临床结局”,我们就可以进行评价。所以,做为研究者,我们也很期待——这230多个病人都达到到临床结局的时候,能不能出现一个节点?这个节点就能够让独立安全委员会做出一个客观的、科学的评价,如果真能达到这样一个结局时,我们就不需要入组453例病人了,有可能入组400例或者300例就可以了。
王一民:很多一线医院的医生会说,自己在管理病人的时候,患者病情的变化导致抉择困难,到底该加什么药物、减什么药物?做决策时,他希望有临床研究能回答这些问题。但现在的临床研究都没有涉及到这些特别特别细节的临床问题,应该怎么来看待这个事?
曹彬:这实际上是指“怎么理解临床研究和临床工作这两者”。我的理解是这样,临床研究实际上也是临床工作,只不过在临床研究工作当中,严格地限定了研究用药能用还是不能用,而且也限定了对照组或所有人群都要按照一个标准规范来进行。我觉得对任何一位医生来说,参加临床研究的话,必须要做出“服从standard”的承诺和保证,这就限定了临床医生一些特别个性化的处方、处置,而医生的这些个性化的处方常常是缺乏循证医学证据的。我不反对将有循证医学的治疗加入到临床实践当中,但是如果是没有经过证实的,如果要参加临床试验,那必须服从standard(标准),不允许过度地使用一些未经证实的治疗手段或药物。
我还想解释一些,最近两个月,很多领导和同行都在反复“质问”我:曹大夫,很多医院医生仅仅观察了几例、十几例就能看出效果来了。你这里都200多例了,怎么还不知道效果呢?