曹彬:对,所以说非常幸运的,我们既拿到了动物实验的有效性的证据,又拿到了在人体试验当中,瑞德西韦的人体安全性的数据,所以说,这就给我们增加了很大的信心,促使我们去联系,在中国开展瑞德西韦的临床研究。
王一民:我汇总了一下大家比较关心的问题,其实有一个问题,在您刚刚开始介绍我们的研究的时候,跟我们说到了“结局”,很多专家也在关心,为什么这一次轻症时候,我们选择的临床结局是临床恢复的时间,而没有选择大家关注的“轻症到底是不是能遏制到重症”的过程?而重症的临床结局,您刚才解释了,我们用的是复合结局指标,没有选择病死率,能不能再给我们解释一下,轻症的临床结局的选择是出于什么考虑?
曹彬:因为轻症病人大多是自限的,因为即使是新冠状病毒,大家看到武汉的病死率很高,但是对于这样一个新发的呼吸道病毒性疾病来说,大多数是自限性的,所以我们在对轻中症患者的设计方面,我们和重症患者设计是完全不一样的。实际上这是两个完全不同的临床研究,对于重症新冠肺炎,我们关心的它的“硬终点”,就是说它能够导致患者致死、致残的这样终点,当然死亡是我们硬终点之一,但不是全部,在我们的重症瑞德西韦研究当中,我们的复合终点指标中涵盖了28天病死率,但我们为什么不敢用28天病死率呢?因为如果我们想做出一个统计学差别来的话,如果采用28天病死率,对样本量的需求是非常大的。而我们一开始我们也不知道新冠肺炎的病死率到底是多少,所以我们没法计算样本量。而我们的复合终点指标,我们至少有重症流感的研究基础了,我们有这样的一个基础来帮助我们进行比较合理的样本量的计算,这是这非常重要的。