根据国际公认的生命伦理准则，参与人体生物医学研究一定要得到本人的同意，而同意的基础是知情。知情的内容，既包括研究目的、方法及研究项目是谁出资、谁受益等与研究有关的所有情况，也包括参与者的利益和权利。
这里需要特别强调，根据1996年美国、欧洲等医药管理机构联席召开的一个国际会议通过的《临床实践指南》，“知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解了决定参与实验的所有相关方面之后，自愿表达他或她参加该项实验的意愿。”也就是说，知情同意强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得文书的过程。
知情同意不能仅凭一纸表格来证明，来取代。检查、判断一个项目是否做到了知情同意，不能仅看参与者的签字，更要看参与者是否“充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可能的利益冲突、研究者所属的机构、预期的受益、潜在的风险和研究可能引起的不适”，要看他们的同意是否是在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下给出的，还要看他们是否了解自己在参与过程中的权益。
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