1996年，日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年，日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料，导致部分接种者致病。事发后，日本厚生省及生产厂家并没有告知公众，而是联合起来力图掩盖真相，导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛，日本政府开始对此严管管理。
第一，在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外，增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督，杜绝腐败。
第二，生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。
美国：立法保护“无过错”赔偿
美国有一个国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP），赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。
