其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。
4. 为什么批签发后还会出现不合格疫苗？
按照我国《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。
企业自检合格后，提出疫苗批签发申请，各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样，将样品封存。随后送到中国食品药品检定研究院（下称中检院）或授权进行批签发的7个省级药检机构。
但除安全性指标外，批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验，而是抽样检验。
此次问题百白破疫苗上市前，中检院逐批进行了安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。这2批次疫苗，安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。
5.为什么不检验疫苗的全部项目？
由于每批产品均需申报，并且检验项目多、耗时长，为保证疫苗能够及时进入市场、满足供应，国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式，且是抽取部分批次进行检验，而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。
因此，批签发是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的，具有一定的局限性，它不是保证产品质量的唯一手段。
