我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测（包括接种后不良反应监测）、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等多个环节共同构成，覆盖疫苗研发—生产—流通—接种全过程。
在中国销售的疫苗，必须进行临床试验，经国家药监局审批合格后，才能获得上市许可；企业生产时，必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求；疫苗出厂前，必须由批签发检验机构进行签发。
批签发，即每一批疫苗出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或审核不被批准的，不允许上市或者进口。
批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效，也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。
2. 疫苗上市后，国家还会检查吗？
疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。
长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗，正是上市后在抽检中发现。
3. 一支合格的疫苗需要满足哪些指标？
疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。
以2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。
